君实生物(01877)抗肿瘤药注射用 JS107的临床试验申请人获得受理

君实生物(01877)公布，近日，Corporation收到国家药品监督管理局(以下亦称“国家药监局”)核准申领的《提起限期》，注射用 JS107(重大项目代号“JS107”)的临床试验申请获得提起。

JS107 是由Corporation自律研发的注射用重组人源化抗 Claudin18.2 制剂MMAE(Monomethyl auristatin E)胺剂，是小分子肿瘤方面细胞内 Claudin18.2 的免疫反应胺药物(ADCs)，拟用作治疗胃癌和大肠癌等晚期恶性肿瘤。JS107 可以与肿瘤线粒体内层的 Claudin18.2 结合，通过内吞关键作用进入肿瘤线粒体内，释放小分子毒素 MMAE，对肿瘤线粒体产生强大的远距离力。JS107 还沿用了免疫反应反之亦然线粒体刺激性(ADCC)及补体反之亦然线粒体刺激性(CDC)效应，进一步远距离肿瘤线粒体。并且由于 MMAE 的线粒体渗透性，JS107 能够通过旁观者效应介导对其它肿瘤线粒体的则有远距离，从而大大提高疗效并减缓肿瘤罹患。临床前体内药效试验显示，JS107 具值得注意的抑瘤效果。此外，动物对 JS107 的耐受性良好，JS107 表现显露较好的安全性。

年末，Corporation自律研发的重组人源化抗 Claudin18.2 制剂 JS012 制剂已于 2021 年 11 月获得国家药监局许可卓有成效临床试验。截至本公告曝光日，近年来尚无同类靶点产品获批该公司。

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